Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата (CHMP) започна предварителна оценка на Vidprevtyn – ваксина срещу ковид, разработена от Sanofi Pasteur. Vidprevtyn се очаква да действа като подготвя организма сам да се предпази от инфекция със SARS-CoV-2. Тази ваксина е разработена на базата на протеини и съдържа получен в лабораторни условия spike (шипчест) протеин, като този, намиращ се по повърхността на SARS-CoV-2.
Тя също съдържа и друго вещество, наречено „адювант“, което спомага за засилване на имунни отговор към ваксината.
Когато на човек бъде приложена ваксината, имунната му система ще разпознае spike (шипчестия) протеин като чужд и ще образува антитела срещу него. Ако в последствие ваксинираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде подготвена да защитава организма от вируса.
Решението на Комитета за започването на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и проведени клинични изпитвания в ранен етап при възрастни, от които резултати се предполага, че ваксината предизвиква образуването на антитела, които са насочени срещу SARS-CoV-2, вирусът, който причинява ковид-19, и могат да спомогнат за предпазване от развитие на заболяването.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва оценка на данните в момента, в който станат налични, за да реши дали ползите превишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.
Европейската агенция по лекарствата ще оцени съответствието на Vidprevtyn по отношение на обичайните стандарти на Европейския съюз за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че ЕМА не може да предвиди общата продължителност на процеса на оценка на заявлението, в случай че бъде подадено, поради извършване на тази предварителна оценка, ще бъде необходим по-кратък от обичайния период за оценка.
Европейската агенция по лекарствата ще направи допълнително съобщение, когато заявлението за разрешаване за употреба на ваксината бъде подадено.
www.infoz.bg
